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注册医疗器械公司后许可证怎么变更?

发表时间:2022-03-11 14:55作者:小Q来源:原创

  注册医疗器械公司之后器械许可证怎么变更?一般注册医疗器械的公司都需要有具备相关的证件才可以注册成功,其中医疗器械经营许可证就是至关重要的。但是有些小伙伴在注册了之后想变更医疗器械许可证,那么,注册公司完成后要变更要怎么操作呢?接下来,昕畅商务带大家了解清楚!


注册医疗器械公司后许可证怎么变更?



  一、增加企业生产经营产品


  1、增加企业产品不属于原生产经营范围内的


  原发证部门需要按照规定进行现场检测是否符合《医疗器械生产许可证》变更载明的生产范围,并且需要在医疗器械生产产品登记表中记载产品信息。


  2、增加企业产品属于原生经营范围


  与原许可产品生产工艺或者生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核,符合条件的,字医疗器械生产产品登记表中记载产品信息即可;


  与原许可产品生产工艺或者生产条件等要求有实质性的不同。原发证部门对申报资料进行审核,并进行现场检查,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中记载产品信息。


  二、生产地址非文字性的变更


  应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并且提交相关的申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门按照规定审核并且展开现场核查,在30个工作日内给予变更或者不给予变更的决定。


  三、企业名称、法人、企业负责人或注册地址变更


  在变更后的30个工作日内,企业应该向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并且递交相关证明资料。原发证部门应该及时办理变更,对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业,原发证部门应当一次性告知需要补齐全部资料。


  注册小贴士:大家在注册公司前一定要处理好相关证件的事宜,这样可以省掉一些不必要的麻烦。同时如果实在需要变更,但是自己又没空或者嫌麻烦,也可以委托给我们替您处理,联系电话:15017460027(微信同号)谢谢!


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